隨著二胎、三胎政策出臺,生育風(fēng)險問題越發(fā)引人關(guān)注,其中剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮切口缺損(CSD,又稱剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮瘢痕憩室)這項遠(yuǎn)期并發(fā)癥更成為很多孕婦的“心病”。9月12日,“外科生物補(bǔ)片用于預(yù)防剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮切口缺損的隨機(jī)對照多中心的臨床試驗”組長單位啟動會正式召開,標(biāo)志著該項注冊臨床試驗正式開始。這塊誘導(dǎo)組織再生的小“補(bǔ)丁”的應(yīng)用有望解決CSD這個大隱患,還給剖宮產(chǎn)媽媽一個完整的子宮。
剖宮產(chǎn)子宮切口缺損(CSD)是一種剖宮產(chǎn)術(shù)后的常見并發(fā)癥,發(fā)生率據(jù)報道為19.4%~88.0%不等,表現(xiàn)為剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮切口愈合不良,子宮瘢痕處肌層變薄,形成與宮腔相通的凹陷或腔隙,導(dǎo)致部分患者出現(xiàn)現(xiàn)經(jīng)期延長、異常陰道流血、慢性盆腔疼痛等一系列相關(guān)的臨床癥狀,且再次妊娠時可增加剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮瘢痕妊娠(cesarean scar pregnancy,CSP)、大出血、兇險性前置胎盤、子宮破裂等的風(fēng)險。
據(jù)了解,本項臨床試驗已獲得浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn),項目的組長單位是浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院王正平教授團(tuán)隊,王正平教授在致辭時表示,國內(nèi)剖宮產(chǎn)率相對較高,剖宮產(chǎn)子宮切口缺損在臨床當(dāng)中比較常見,最近在一例孕26周的產(chǎn)婦當(dāng)中就出現(xiàn)了嚴(yán)重的癥狀,因而本項臨床試驗對于廣大孕產(chǎn)婦來說意義重大。
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院王正平教授致辭
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)趙軼主任致辭時表示,對國內(nèi)開啟這種針對孕產(chǎn)婦的臨床研究非常振奮,希望該項研究能夠取得高質(zhì)量的結(jié)果,解決孕產(chǎn)婦剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮切口缺損的問題?!捌谕@款補(bǔ)片能夠早日上市,造福于更多有這方面需求的孕產(chǎn)婦?!?br />
趙軼主任致辭
本項目研究的分中心還包括:浙江省人民醫(yī)院楊立偉教授團(tuán)隊,溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院張文淼教授團(tuán)隊,溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院許張曄教授團(tuán)隊。本次會議對臨床試驗相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了培訓(xùn)和研究者授權(quán),確保臨床試驗嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)、GCP、方案來開展實施。王正平教授團(tuán)隊成員馮燕主任講解了臨床試驗的手術(shù)操作及生物補(bǔ)片放置要點,通過縫合方式、補(bǔ)片放置方式、固定方式以及縫合線的統(tǒng)一,確保實驗的同質(zhì)化。
王正平教授團(tuán)隊成員馮燕主任介紹臨床試驗的手術(shù)操作及生物補(bǔ)片放置要點
據(jù)介紹,本項目的開展源于對一例危重孕婦的救治。一位31歲的孕婦孕期過半時,子宮瘢痕裂開,子宮肌層的局部缺失寬度近5厘米,隨著子宮被撐大,原本就缺失的肌層也越來越薄,甚至面臨子宮破裂的危機(jī),胎兒一腳就能“踢出”子宮。馮燕主任認(rèn)為,正是這次解決危機(jī)的修補(bǔ)術(shù)啟發(fā)了醫(yī)生,如果能夠在瘢痕裂開前采取預(yù)防措施,就可以避免出現(xiàn)這種危險情況。
被用于臨床試驗中修復(fù)缺損的創(chuàng)新器械外科生物補(bǔ)片,是一種松力生物原研、全球首創(chuàng)的軟組織誘導(dǎo)性生物復(fù)合支架材料,松力生物醫(yī)學(xué)總監(jiān)陽明介紹,作為一項平臺技術(shù),其理念源于國際生物材料科學(xué)與工程學(xué)聯(lián)合會主席、四川大學(xué)張興棟院士的觀點:“無生命的生物材料,能夠誘導(dǎo)有生命的人體組織或器官形成?!蓖ㄟ^激活細(xì)胞的免疫應(yīng)答,誘導(dǎo)組織原位再生,從而實現(xiàn)功能重建和結(jié)構(gòu)的重建。也就是說,子宮切口通常形成的是瘢痕組織,而植入組織誘導(dǎo)性生物補(bǔ)片材料將誘導(dǎo)全層子宮壁再生,形成肌性愈合,而不是瘢痕愈合。相關(guān)的組織學(xué)證據(jù)已在臨床前的大動物實驗中獲得了證實。
松力生物醫(yī)學(xué)總監(jiān)陽明介紹軟組織誘導(dǎo)性生物材料
陽明表示,軟組織誘導(dǎo)性生物材料作為靜電紡超親水性復(fù)合生物材料,兼具人工合成材料的高強(qiáng)度與生物材料的可降解性,有著穩(wěn)定的三維網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu)、合適的機(jī)械強(qiáng)度、匹配的降解再生速率、超親水性、優(yōu)良的組織相容性等優(yōu)勢,可完全降解吸收被自體組織替代。
首個應(yīng)用軟組織誘導(dǎo)性生物補(bǔ)片材料平臺技術(shù)制備的復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片材料通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序已成功上市,且應(yīng)用于腹股溝疝開放性手術(shù)術(shù)后6年的隨訪結(jié)果顯示有效性和安全性優(yōu)于對照進(jìn)口的傳統(tǒng)脫細(xì)胞基質(zhì)生物補(bǔ)片。此外,在前面介紹的病例中,正是在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院王正平教授團(tuán)隊的通力配合下,應(yīng)用松力生物該款補(bǔ)片材料進(jìn)行孕期子宮肌層修復(fù)手術(shù),手術(shù)獲得圓滿成功,在孕近35周時進(jìn)行剖宮產(chǎn)時母嬰平安,創(chuàng)造了中國首例的組織誘導(dǎo)性生物補(bǔ)片成功修復(fù)孕期子宮的奇跡,這也為本次臨床試驗增強(qiáng)了信心。
王正平教授總結(jié)發(fā)言時強(qiáng)調(diào),本次臨床試驗,是在國際范圍內(nèi)率先應(yīng)用補(bǔ)片材料預(yù)防子宮切口缺損,他對臨床試驗成功的充滿信心,高質(zhì)量的修復(fù)效果,對于降低再次懷孕帶來的風(fēng)險,減少并發(fā)癥的發(fā)生,都具有非常積極意義。
上海松力生物技術(shù)有限公司創(chuàng)始人、董事長何紅兵教授則表示,軟組織誘導(dǎo)性生物補(bǔ)片材料在外科領(lǐng)域的應(yīng)用前景廣泛,希望本次臨床試驗在科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难C醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)之上,做好扎實的數(shù)據(jù)積累,為生物醫(yī)藥材料的發(fā)展提供科學(xué)數(shù)據(jù)和技術(shù)支撐,奠定先發(fā)優(yōu)勢,從而助力中國的創(chuàng)新生物材料走向世界。
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