醫(yī)藥產業(yè)是關系國計民生、國家安全的戰(zhàn)略性高技術產業(yè)，是貫徹科技創(chuàng)新要堅持“四個面向”的“主戰(zhàn)場”，是健康中國建設的重要基礎?！丁笆濉眹宜幤钒踩?guī)劃》和《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》為國產創(chuàng)新藥的發(fā)展指明了方向，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，要求瞄準國際先進水平，對生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展提出了更高的要求。3月5日，總書記在江蘇代表團參加審議政府工作報告時強調，加快實現(xiàn)高水平科技自立自強，是推動高質量發(fā)展的必由之路。要大力實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，在重點領域關鍵環(huán)節(jié)實現(xiàn)自主可控，進一步為我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展明確了戰(zhàn)略目標。

　　在今年全國兩會召開期間，第十四屆全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚告訴《中國企業(yè)報》記者，他在今年人大會議上提交的是關于加快創(chuàng)新藥審評審批的建議。他說：“近年來，藥品審評審批改革助力創(chuàng)新提速，中國醫(yī)藥研發(fā)水平正在加速由全球創(chuàng)新第三梯隊進入第二梯隊。國產創(chuàng)新藥取得了一定的成績，創(chuàng)新數(shù)量和質量逐年提升，正努力邁向源頭創(chuàng)新。”據統(tǒng)計，2015年至2022年，國產創(chuàng)新藥批準上市數(shù)量已接近2015年之前獲批數(shù)量的2倍，銷售額的增幅也開始超過進口創(chuàng)新藥。

　　孫飄揚認為，盡管如此，國產創(chuàng)新藥占境內創(chuàng)新藥市場份額仍不足15%，獲批數(shù)量也明顯少于進口創(chuàng)新藥，差距仍然明顯。國產創(chuàng)新藥正處在重要的轉型期，在這期間需要政策的繼續(xù)引導和支持。

　　為鼓勵創(chuàng)新，藥品審評審批改革在制度上設立了如附條件批準、突破療法、優(yōu)先審評等一系列鼓勵政策。境外創(chuàng)新藥起步早，臨床試驗國際多中心開展，結合審評審批認可境外數(shù)據的措施，易于享受這些境內鼓勵創(chuàng)新的政策，更加速其進口中國速度。

　　孫飄揚表示，全球創(chuàng)新藥加快在境內上市的步伐，對國產創(chuàng)新藥形成了較大壓力。國產創(chuàng)新藥的研發(fā)，跟隨創(chuàng)新情形較多，境外創(chuàng)新藥涉及的靶點，國產創(chuàng)新藥基本均有立項研發(fā)，但速度一般落后于境外。進口藥在境內獲批后，相同靶點適應癥的國產創(chuàng)新藥很難再獲得加快審評資格，延緩了審評審批進程，加大了國產創(chuàng)新藥和進口藥境內上市時間差。

　　孫飄揚稱，一些進口藥在中國獲批上市，同靶點的首家國產創(chuàng)新藥研發(fā)迅速跟上，國內創(chuàng)新藥使用中國人自己的臨床數(shù)據，顯示出很好的有效性和安全性，有些指標上比進口藥更好，上市后價格也能顯著降低，對提高中國患者可及性擁有不可替代的作用，但未能納入優(yōu)先審評程序。

　　為促進國內生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，助力我國在關鍵醫(yī)藥科技領域自立自強，自主可控。對于同靶點首家國產創(chuàng)新藥，孫飄揚建議在審評審批政策上給予兩個方面的支持：一是，酌情加快首家國產創(chuàng)新藥審評審批，以便更早地參與創(chuàng)新藥的國家醫(yī)保談判，更好地服務中國患者。二是進口藥在境內批準上市后，同靶點適應癥的首家國產創(chuàng)新藥，符合相關條件的可繼續(xù)適用附條件批準政策。