近日,上海市市場監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《綠色餐廳管理規(guī)范》等9項地方標準的公告,其中《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運行規(guī)范》,將于2023年08月01日起正式實施。
《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運行規(guī)范》覆蓋從物料進廠至產(chǎn)品出廠的全生命周期;實現(xiàn)生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門、檢驗部門等各個部門之間數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通;實現(xiàn)原輔料采購及驗收、中間品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、成品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、產(chǎn)品倉儲環(huán)節(jié)和銷售物流等全部環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)的監(jiān)測與控制,以達到藥品生產(chǎn)全生命周期的追溯閉環(huán)。
主要內(nèi)容: 范圍:界定了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯的術(shù)語和界限,規(guī)定了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯的要求,確立了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯的程序、體系和總體原則,描述了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯的方法,提供了實施藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯的指導和建議。、
總體要求:明確了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)的總體要求:應以藥品生產(chǎn)全過程信息的數(shù)字化采集、控制和保存為基礎(chǔ),覆蓋物料進廠至產(chǎn)品出廠的全生命周期;各系統(tǒng)間均應建有互聯(lián)互通的網(wǎng)絡(luò);應實現(xiàn)設(shè)備控制、信息管理、運營管理等各層級系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)間的數(shù)據(jù)集成;應符合國家主管部門、行業(yè)監(jiān)管部門的管理要求以及工業(yè)控制安全防護要求。
數(shù)字化追溯體系:明確了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系架構(gòu):宜分為生產(chǎn)制造管理、倉儲管理、實驗室信息管理、質(zhì)量管理、成品追溯5個業(yè)務(wù)系統(tǒng),以及綜合監(jiān)控管理、設(shè)備管理、文檔管理、人員培訓管理、視頻監(jiān)控管理5個支撐系統(tǒng)。
數(shù)據(jù)管理:明確了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系的數(shù)據(jù)管理要求:包括數(shù)據(jù)接口要求、數(shù)據(jù)傳輸要求、數(shù)據(jù)驗證與存儲、數(shù)據(jù)備份與安全要求。
藥品生產(chǎn)全過程追溯為什么難?大部分醫(yī)藥企業(yè)早期采購的硬件設(shè)備自動化程度較低,且基本都不具備數(shù)據(jù)采集功能,更多需要依靠人工對關(guān)鍵工藝、生產(chǎn)環(huán)境、物料流轉(zhuǎn)等進行數(shù)據(jù)記錄和管控,導致存在生產(chǎn)效率低下、生產(chǎn)過程缺乏監(jiān)控分析和風險預警、生產(chǎn)成本難以降低等問題。
為此,一些大型醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)實際業(yè)務(wù)需求借助傳感器采集生產(chǎn)、IoT設(shè)備數(shù)據(jù),并逐步上線ERP、MES、DCS、SCADA、WMS、QMS等軟件系統(tǒng),但是軟硬件系統(tǒng)之間相對獨立,并未形成端到端的集成,缺乏統(tǒng)一數(shù)據(jù)系統(tǒng),造成追溯數(shù)據(jù)鏈不完整,無法實現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程追溯。
以碼為擎 愛創(chuàng)科技助力藥企生產(chǎn)數(shù)字化建設(shè)
在過去的19年里,生產(chǎn)線數(shù)字化一直是愛創(chuàng)科技的核心能力,并已形成可落地、可推廣、可應用的產(chǎn)品體系——碼中臺。
愛創(chuàng)碼中臺的產(chǎn)品能力,與《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運行規(guī)范》的總體要求不謀而合,碼中臺以碼為載體,數(shù)據(jù)賦能業(yè)務(wù),從生產(chǎn)端源頭統(tǒng)一數(shù)據(jù)標準,全觸點采集從藥品物料進廠至產(chǎn)品出廠的全生命周期業(yè)務(wù)數(shù)據(jù),在數(shù)據(jù)價值挖掘、供應鏈管理、終端管理構(gòu)建一物一碼全鏈路數(shù)據(jù)采集,一站式數(shù)據(jù)整合治理,打破數(shù)據(jù)孤島,讓數(shù)據(jù)更精確。可應用于流向咨詢、竄貨稽查、費用管控、會員管理、消費者促銷等眾多業(yè)務(wù)場景,更懂業(yè)務(wù)的數(shù)據(jù)整合分析平臺,夯實企業(yè)數(shù)智底座,以數(shù)據(jù)智能驅(qū)動業(yè)務(wù)增長。
因此,碼中臺作為數(shù)據(jù)管理平臺,在統(tǒng)一數(shù)據(jù)標準規(guī)范基礎(chǔ)上,可以實現(xiàn)從數(shù)據(jù)接入、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)開發(fā)、數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理、到數(shù)據(jù)應用的全生命周期管理,滿足監(jiān)管要求同時,促進數(shù)據(jù)的統(tǒng)一管理和共享應用。
愛創(chuàng)碼中臺的核心要點如下:
1.聚合構(gòu)建企業(yè)核心元數(shù)據(jù):從生產(chǎn)端源頭統(tǒng)一數(shù)據(jù)標準,并以商品“唯一碼”為觸點,廣泛采集從產(chǎn)到銷全場景業(yè)務(wù)數(shù)據(jù),同時打通SAP、MES、WMS、CRM等第三方多渠道數(shù)據(jù),構(gòu)建完整、真實、準確、可用、可追溯的企業(yè)核心元數(shù)據(jù),沉淀數(shù)據(jù)資產(chǎn)。
2.一站式數(shù)據(jù)質(zhì)量管理:以商品唯一碼數(shù)據(jù)標準為主鍵,對多源異構(gòu)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)一標識并補全缺失數(shù)據(jù),過濾重復數(shù)據(jù),實時監(jiān)控預警錯誤異常數(shù)據(jù),助力實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)整合治理,打破數(shù)據(jù)孤島,全面提升數(shù)據(jù)質(zhì)量。
3.360°全景洞察業(yè)務(wù)畫像:全域、全歷史數(shù)據(jù)采集,多維標簽模型精細化打標,全方位立體復現(xiàn)經(jīng)銷商、門店、消費者全角色真實畫像,賦能數(shù)智化、精細化運營管理。
4.數(shù)據(jù)反哺智能業(yè)務(wù)應用:多重數(shù)據(jù)分析模型算法+海量BI可視化報表,深度洞察目標群體,智能研判提取業(yè)務(wù)特征、診斷業(yè)務(wù)需求,全面提升企業(yè)經(jīng)營管理和市場營銷決策有效性。
隨著監(jiān)管政策和大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施不斷完善,愛創(chuàng)碼中臺數(shù)據(jù)追溯能力被廣泛應用于醫(yī)藥行業(yè),在未來,愛創(chuàng)也將持續(xù)助力藥企各個環(huán)節(jié)構(gòu)建完整的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)應用閉環(huán),促進各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)降本增效。