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東誠藥業(yè)腫瘤治療放射性藥物臨床試驗(yàn)獲批,惠及晚期前列腺癌患者

2023-05-07 18:13 來源:河北網(wǎng)絡(luò)廣播電視臺(tái) 次閱讀
 
東誠藥業(yè)腫瘤治療放射性藥物臨床試驗(yàn)獲批,惠及晚期前列腺癌患者

  近日,東誠核藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)藍(lán)納成新加坡子公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1003注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書, 即將開展I期臨床試驗(yàn)。該腫瘤治療放射性藥物將為晚期前列腺癌患者帶來福音。

  該產(chǎn)品為靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的放射性體內(nèi)治療藥物,擬用于治療PSMA陽性表達(dá)的晚期前列腺癌患者,目前國內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市。

  關(guān)于177Lu-LNC1003

  177Lu-LNC1003注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的放射性體內(nèi)治療藥物,擬用于治療PSMA陽性表達(dá)的晚期前列腺癌患者。

  PSMA是由前列腺上皮細(xì)胞分泌的一種II型谷氨酸縮肽酶,特異性高表達(dá)于前列腺癌及其轉(zhuǎn)移灶的細(xì)胞中。177Lu-LNC1003注射液在動(dòng)物體內(nèi)外試驗(yàn)及IIT(研究者發(fā)起的臨床研究)研究中均展現(xiàn)出較高的結(jié)合親和力和PSMA靶向特異性,使放射性核素能夠濃聚于腫瘤病灶,實(shí)現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)治療。

  177Lu-LNC1003注射液前體化學(xué)結(jié)構(gòu)中含有伊文思藍(lán),能夠增加腫瘤對藥物的有效攝取,延長治療時(shí)間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放射性核素的用量,進(jìn)而降低患者的治療成本。

  目前國內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市,亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前,177Lu-LNC1003注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約3,007.69萬元。

  關(guān)于藍(lán)納成

  2021年1月,東誠藥業(yè)攜手國際頂級分子影像及納米醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)<谊愋≡淌诼?lián)合創(chuàng)立藍(lán)納成。作為東誠藥業(yè)的核藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái),藍(lán)納成致力于1.1類放射性診療一體化創(chuàng)新藥物的研發(fā),依托伊文思藍(lán)納米專利技術(shù),首批在研多個(gè)用于癌癥的1類診療一體化創(chuàng)新藥物提前進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,并在全球同步開展臨床研究,將實(shí)現(xiàn)全球同步上市,造福病患,推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。

  藍(lán)納成研發(fā)大事記

  作為公司傾力打造的診療一體化創(chuàng)新核藥平臺(tái),自2021年成立以來,短短兩年多時(shí)間,藍(lán)納成在研的多個(gè)新藥提前實(shí)現(xiàn)IND申報(bào)或進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,同期藍(lán)納成研發(fā)管線中還有多個(gè)診療一體化的創(chuàng)新核藥在研。在創(chuàng)新藥研發(fā),藍(lán)納成傳承并跑出了"東誠速度"。

  2023年4月

  藍(lán)納成新加坡子公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1003 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書, 即將開展I期臨床試驗(yàn)。目前國內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市,亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。

  2023年1月

  藍(lán)納成新加坡子公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書,即將開展 I 期臨床試驗(yàn)。目前國內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市,亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。

  2022年12月

  靶向 FAP 的放射性體內(nèi)診斷藥物氟[18F]纖抑素注射液獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件,目前國內(nèi)無同靶點(diǎn)治療或診斷藥物上市或在研。

  2022年12月

  藍(lán)納成新加坡子公司收到 FDA 核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于伴隨診斷試劑 68Ga-FAPI-46 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書,用于患者篩選、療效評估和相關(guān)安全信息的收集。

  2022年7月

  首個(gè)用于前列腺癌診斷的1類創(chuàng)新核藥氟[18F]思睿肽注射液獲得國家局臨床試驗(yàn)批件,正式進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)階段。

  會(huì)議預(yù)告

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