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嗎丁啉等多潘立酮藥說明書將修訂 增添休克等不良反應(yīng)內(nèi)容

2022-11-03 11:02 來源:中國(guó)消費(fèi)者報(bào) 次閱讀
 
嗎丁啉等多潘立酮藥說明書將修訂 增添休克等不良反應(yīng)內(nèi)容

本報(bào)訊國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告,要求對(duì)多潘立酮的處方藥和非處方藥說明書進(jìn)行修訂。公告稱,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,決定對(duì)多潘立酮制劑(包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片)說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

  多潘立酮是胃腸促動(dòng)藥,最為消費(fèi)者熟知的品牌是“嗎丁啉”。多潘立酮多種制劑既有處方藥也有非處方藥,“嗎丁啉”等非處方藥型是家庭常備藥物,并且已進(jìn)入醫(yī)保目錄。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端,多潘立酮片是胃腸解痙藥、抗膽堿藥和胃動(dòng)力藥市場(chǎng)的TOP1品種,2020年占據(jù)近65%的市場(chǎng)份額。在2021年國(guó)家基本醫(yī)保目錄中,多潘立酮口服常釋劑型被納入甲類醫(yī)保,限兒童或吞咽困難患者的口服液體劑被納入乙類醫(yī)保。

  公告顯示,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)上市后的多潘立酮制劑進(jìn)行監(jiān)測(cè),發(fā)現(xiàn)多種藥后不良反應(yīng),如過敏性休克、心律失常、月經(jīng)不調(diào)等癥狀。國(guó)家藥監(jiān)局要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品說明書進(jìn)行修改,其中明確要求,非處方藥劑型的多潘立酮制劑的使用注意事項(xiàng)應(yīng)包含:本品不適用于12歲以下兒童(尤其是嬰兒)、體重小于35kg的青少年和成人。處方藥使用注意事項(xiàng)為12歲以下兒童(尤其是嬰兒)、體重小于35kg的青少年和成人慎用,且用藥時(shí)密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)。

  北京醫(yī)院藥學(xué)部副主任張亞同表示,并不是任何患者都可以隨便使用多潘立酮,只有在某些前提下通過評(píng)估之后才可使用。

  北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科主任藥師趙榮生表示,由于每個(gè)人體質(zhì)不同,有些人吃完多潘立酮片后會(huì)出現(xiàn)頭暈、皮疹、口干、腹瀉等不良反應(yīng),通常這些不良反應(yīng)較輕,能自行緩解。需要注意的是,現(xiàn)階段的審查證實(shí),多潘立酮有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的心臟疾病,因此不要長(zhǎng)期或大劑量服用多潘立酮片,以免增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

  國(guó)家藥監(jiān)局明確,上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照多潘立酮制劑修訂要求,于2023年1月24日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi),對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。(記者孟剛)


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