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造福女性的“奢侈品”福建將年產(chǎn)6000萬支

2022-10-26 10:45 來源:中國經(jīng)濟日報 次閱讀
 
造福女性的“奢侈品”福建將年產(chǎn)6000萬支

曾因“量少價高”,成為女性口中“奢侈品”的HPV疫苗,一度只能依靠進口。如今,福建憑借技術(shù)創(chuàng)新,率先打破市場壁壘,造福全球女性健康。

  福建,是怎么做到的?

  首個獲批 人人喊“打”

  前不久,“九價HPV疫苗擴齡至9~45歲”消息一出,迅速登上微博熱搜榜第一。這一話題為何如此受關(guān)注?

  因為在我國,宮頸癌是第二大女性惡性腫瘤,每年新發(fā)病例約11萬。注射HPV疫苗,能讓宮頸癌可防可控。

  但,HPV疫苗十分搶手,一度主要靠進口,數(shù)量有限。以進口九價HPV疫苗為例,國內(nèi)每年批簽發(fā)量僅數(shù)百萬支,而在九價擴齡前滿足注射年齡要求的女性就已超一個億。預(yù)約九價HPV疫苗的緊張程度,讓網(wǎng)友笑稱,中簽者稱得上是“天選之女”。

  除了稀缺,價格昂貴也是HPV疫苗的一大難題。在一些非正規(guī)渠道,九價疫苗的價格甚至被炒到上萬元。

  進口疫苗的“一針難求”與價格偏高,呼喚著國產(chǎn)HPV疫苗的身影。

  好消息從福建最先傳來……

  2019年12月30日,由廈門大學(xué)夏寧邵教授團隊和廈門萬泰滄海聯(lián)合研制的二價宮頸癌疫苗(HPV疫苗)——馨可寧獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,成為首個獲批的國產(chǎn)二價宮頸癌疫苗。

  馨可寧的獲批上市,也標志著我國成為繼美國、英國之后,世界上第三個具備宮頸癌疫苗自主供應(yīng)能力的國家。

  與進口HPV疫苗相比,廈門研制的國產(chǎn)二價HPV疫苗具有絕對的價格優(yōu)勢。

  因為該疫苗的覆蓋范圍為9到45歲女性,價格定在每針329元。9至14歲的打兩針,全程658元;超過14歲的打三針,全程987元。

  而葛蘭素史克二價疫苗的一次接種費用是580元,三次接種的總費用是1740元。

  國產(chǎn)疫苗價格大大降低,或許有人會問:保護效果如何?

  今年8月,國際頂級學(xué)術(shù)刊物《柳葉刀·傳染病》報道:首個國產(chǎn)宮頸癌疫苗馨可寧在免疫后5.5年內(nèi),對HPV16/18型相關(guān)病變終點的保護率達100.0%,并可持續(xù)至少5.5年的高水平抗體。

  而之所以有5.5年隨訪,是三期臨床試驗數(shù)據(jù),也就是說,是因為第三期臨床到現(xiàn)在有5.5年時間,而不是疫苗只能免疫“保護”5.5年。

  核心技術(shù) 全球首創(chuàng)

  自2019年12月30日獲批以來,憑借“質(zhì)優(yōu)價廉”的特點,馨可寧已經(jīng)普及到全國多地,并被廈門、濟南、無錫、廣東等地的免費HPV疫苗接種規(guī)劃所采用,惠及我國成千上萬的女性群體。

  馨可寧擁有諸多閃亮光環(huán):獲得國家科技重大專項(新藥創(chuàng)制)、國家863計劃、國際科技合作計劃等多項課題支持……

  但作為首支國產(chǎn)二價HPV疫苗,馨可寧的研制歷時16年,歷經(jīng)艱辛。

  據(jù)介紹,在“馨可寧”攻堅階段,團隊曾花幾個月時間才克隆到用于疫苗研發(fā)的人乳頭瘤病毒(HPV)L1基因,隨后在大腸桿菌中表達獲得了HPV類病毒顆粒,取得關(guān)鍵進展。

  這并不容易。因為馨可寧是使用創(chuàng)新的大腸桿菌技術(shù)平臺生產(chǎn)的,這是全球首創(chuàng)的重組(大腸桿菌)類病毒顆粒疫苗研制關(guān)鍵技術(shù)平臺,這是一個不同于國外的新型疫苗技術(shù)體系。

  美國科學(xué)院院士、基因工程藥物奠基人之一、基因工程乙肝疫苗發(fā)明人William J. Rutter盛贊該技術(shù)體系:“提供了一個生產(chǎn)疫苗的非常低廉和直接的方法?!?/p>

  從長遠來看,具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“大腸桿菌表達類病毒顆粒疫苗技術(shù)平臺”及以此為基礎(chǔ)開發(fā)出的疫苗,對我國發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新疫苗具有深遠的意義。

  它將使我國的疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展躍上一個新的臺階,實現(xiàn)我國自主創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品的做大做強,推動自主創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品的持續(xù)發(fā)展。

  福建疫苗 世界認可

  2022年,馨可寧先后獲得摩洛哥、尼泊爾等國的上市許可,標志著該產(chǎn)品可正式出口到摩洛哥、尼泊爾,也預(yù)示著國產(chǎn)HPV疫苗的國際影響力進一步提升。

  廈門研制的國產(chǎn)二價HPV疫苗在國際市場得到認可,能惠及全球尤其是廣大發(fā)展中國家的更多女性,從而助力194個國家共同承諾的世界衛(wèi)生組織《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》的實現(xiàn)。

  數(shù)據(jù)顯示,2021年,馨可寧批簽發(fā)為163批次,批簽發(fā)劑次接近1000萬劑,市場份額已經(jīng)超過了葛蘭素史克的相關(guān)產(chǎn)品。

  今年以來,馨可寧批簽發(fā)批次創(chuàng)新高。1月,馨可寧批簽發(fā)次數(shù)達36批次,對應(yīng)批簽發(fā)劑次接近300萬劑。目前馨可寧的年產(chǎn)能已經(jīng)達到3000萬支。

  更令人欣喜的是,目前,廈門研制的九價HPV疫苗已經(jīng)進入臨床三期的病例隨訪觀察階段,9000多位志愿者已經(jīng)完成三針注射。

  宮頸癌疫苗整個臨床試驗耗時很長,特別是三期臨床試驗,但每一次試驗的推進,都意味著國產(chǎn)九價HPV疫苗距離上市投產(chǎn)又近一步。

  這殊為不易。因為近八年來,全球僅有一家企業(yè)的九價HPV疫苗獲批上市。未來,廈門研制的九價HPV疫苗有望填補國內(nèi)空白。

  據(jù)了解,在廈門萬泰滄海九價HPV疫苗二期擴產(chǎn)建設(shè)項目完成后,萬泰滄海將擁有6條基于大腸桿菌技術(shù)平臺的HPV九價類病毒顆粒(VLP)疫苗原液生產(chǎn)線,設(shè)計產(chǎn)能可增加至6000萬支/年。

  到時候,一針難求的九價HPV疫苗困境將被打破,人人都能成為“天選之女”。

  首款國產(chǎn)HPV疫苗的面世,預(yù)告一個疫苗新時代的到來。我們期待,未來的HPV疫苗研究領(lǐng)域繼續(xù)閃爍閩人智慧之光,為世界女性健康作出更大助力。


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