近日,全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生(Euronext: IPN; ADR: IPSEY)宣布達(dá)菲林?(注射用雙羥萘酸曲普瑞林)六月超長效劑型經(jīng)中國國家藥品監(jiān)督管理局6月21日正式批準(zhǔn),用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌的治療。
前列腺癌是老年男性泌尿生殖系統(tǒng)常見的惡性腫瘤之一,其發(fā)病率和死亡率分別位列全球男性惡性腫瘤發(fā)病和死亡譜的第2位和第5位,在中國男性中分別居第6 位和第7位[1]。2016 年全國腫瘤登記數(shù)據(jù)顯示,前列腺癌年齡別發(fā)病率和死亡率在 55 歲前處于較低水平,之后呈上升趨勢,60 歲之后快速上升并于 85 歲及以上年齡組達(dá)到峰值[2]。前列腺癌的發(fā)病與睪酮水平(即雄性激素)水平密切相關(guān),降低睪酮水平可抑制前列腺癌的發(fā)展,因此雄激素剝奪治療(ADT治療,也稱為內(nèi)分泌治療)是局部進(jìn)展期和轉(zhuǎn)移性前列腺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。《前列腺癌睪酮管理中國專家共識(shí)2021版》指出ADT期間深度降酮即將睪酮水平抑制到<20 ng/dl的更低水平,可作為臨床更佳治療預(yù)后和調(diào)整治療的參考指標(biāo)[3]。與此同時(shí),前列腺特異性抗原(prostate-specific antigen,PSA)作為前列腺癌的腫瘤標(biāo)志物具有較好的敏感性和特異性,有助于前列腺癌的早期篩查診斷。在規(guī)范的疾病管理中,睪酮和PSA均是前列腺癌患者生存的重要預(yù)測指標(biāo)。
作為ADT治療的主要藥物,達(dá)菲林?在前列腺癌治療領(lǐng)域應(yīng)用多年,是一種促性腺激素分泌的強(qiáng)效抑制劑。研究結(jié)果證實(shí),達(dá)菲林?六月劑型可將睪酮水平降至20ng/dl,強(qiáng)效降低PSA水平至4ng/ml以下,并能穩(wěn)定維持。與達(dá)菲林傳統(tǒng)一月劑型相比,更長效劑型逐步得到臨床認(rèn)可。達(dá)菲林?六月劑型能夠顯著減少患者注射和復(fù)診次數(shù),簡化護(hù)理流程,減少不必要就診46.8%[4],從而降低總體費(fèi)用,進(jìn)一步降低患者就診負(fù)擔(dān),改善患者生活質(zhì)量。益普生集團(tuán)的達(dá)菲林?六月劑型在全球范圍內(nèi)已有10多年臨床應(yīng)用歷史,療效、耐受性和安全性與一月和三月劑型一致[5]。
中國人民解放軍總醫(yī)院泌尿外科、中國科學(xué)院院士張旭教授表示:"前列腺癌是威脅中老年男性健康的重大疾病,隨著人口老齡化的加劇,發(fā)病率上升趨勢明顯。作為國內(nèi)首個(gè)獲批用于前列腺癌治療的六月超長效劑型,達(dá)菲林?六月劑型為前列腺癌患者提供了更便捷、更具成本效益的治療選擇。臨床研究顯示,達(dá)菲林?六月劑型持續(xù)降低PSA,下降比率>97%,深度降酮至<20ng/dl,并維持24周[5],[6],[7],療效與三月和一月劑型一致[5,7]。六月劑型可顯著減少注射頻率,1年僅需注射2次,提高患者便利性[8],[9],[10],更符合患者的臨床用藥需求,有助于進(jìn)一步提高患者依從性,顯著降低患者的整體治療費(fèi)用4,為患者帶來更多獲益。"
益普生中國總經(jīng)理Guillaume DELMOTTE表示:"作為一家專注于特藥領(lǐng)域的生物制藥公司,多年來專注于腫瘤領(lǐng)域,通過持續(xù)創(chuàng)新研發(fā),加快推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案在中國獲批上市。達(dá)菲林?六月長效劑型的獲批代表了我們在前列腺癌治療領(lǐng)域的重大突破,也充分體現(xiàn)了益普生‘聚焦、共贏、服務(wù)患者與社會(huì)'的使命。我們期待達(dá)菲林?六月劑型未來能夠造福更多前列腺癌患者,進(jìn)一步助力患者實(shí)現(xiàn)疾病長期管理,延長患者生命,提高患者生活質(zhì)量。"
成立于1929年,益普生在90余年的歷史中始終秉持創(chuàng)新精神,不斷進(jìn)取。1992年,益普生正式進(jìn)入中國市場,并于2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心。上海創(chuàng)新中心是益普生全球四個(gè)研發(fā)中心之一,目前已有逾十個(gè)臨床試驗(yàn)在中國展開。2021年,益普生在上海成立中國區(qū)總部,并通過公司全面轉(zhuǎn)型,聚焦于腫瘤、罕見病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域。在腫瘤領(lǐng)域,益普生是全球前15的腫瘤制藥公司,藥物適應(yīng)癥涵蓋實(shí)體瘤、血液腫瘤等。在中國,益普生專注于泌尿領(lǐng)域的藥物研發(fā)和創(chuàng)新,尤其在前列腺癌的診療中不斷深耕患者需求,以療效卓越的產(chǎn)品,從安全性、依從性、便利性等方面多元優(yōu)化前列腺癌的診療。未來,益普生將持續(xù)以中國市場為戰(zhàn)略中心,全球同步把創(chuàng)新藥物和新資產(chǎn)引入中國,并在中國加速建立起高價(jià)值的研發(fā)管線,著力發(fā)展在中國的研發(fā)管線布局,惠及更多中國患者。
關(guān)于益普生
益普生集團(tuán)成立于1929年,從家族企業(yè)到上市集團(tuán),我們已走過90余年的歷史。作為全球性生物制藥公司,益普生專注于腫瘤、罕見病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的變革性藥物。集團(tuán)在全球30個(gè)國家直接設(shè)立了商業(yè)公司。目前益普生在全球范圍內(nèi)擁有約5000名員工,4個(gè)研發(fā)中心和4個(gè)藥品開發(fā)基地。我們致力于延長患者的生命并改善患者的生活。2022年,益普生總銷售額超過30億歐元。益普生的研發(fā)中心專注于打造創(chuàng)新和差異化技術(shù)平臺(tái),位于領(lǐng)先的生物技術(shù)和生命科學(xué)中心(法國巴黎薩克雷,英國牛津,美國劍橋和中國上海)。益普生在巴黎(泛歐交易所:IPN)上市并通過贊助的I級(jí)美國存托憑證項(xiàng)目(ADR:IPSEY)在美國上市交易。
關(guān)于益普生中國
益普生集團(tuán)于1992年進(jìn)入中國,2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心,是全球四個(gè)研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區(qū)總部,并于2022年根據(jù)集團(tuán)業(yè)務(wù)變動(dòng),同步剝離多元健康業(yè)務(wù),專注于特藥領(lǐng)域,針對三大疾病領(lǐng)域(腫瘤、罕見病、神經(jīng)科學(xué))、六大適應(yīng)癥攜手創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。
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