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來凱醫(yī)藥發(fā)布2023年中期業(yè)績

2023-08-25 10:08 來源:河北網(wǎng)絡(luò)廣播電視臺 次閱讀
 
來凱醫(yī)藥發(fā)布2023年中期業(yè)績

  AKT抑制劑Afuresertib臨床有力推進自主創(chuàng)新厚積薄發(fā)

  卵巢癌關(guān)鍵II期:Afuresertib(LAE002)針對卵巢癌關(guān)鍵II期患者完成全部入組,預(yù)計將于四季度末獲頂線數(shù)據(jù)

  乳腺癌Ib/III期:Afuresertib+氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌Ib期試驗的研究結(jié)果將于今年四季度公布。正與監(jiān)管機構(gòu)討論啟動III期關(guān)鍵試驗

  首個自研抗體:LAE102今年5月獲FDA的IND批準(zhǔn),將探索在癌癥、肥胖和代謝疾病、肺動脈高壓等適應(yīng)癥

  持續(xù)投入研發(fā):截至2023年6月30日,公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為8.37億元人民幣,上半年研發(fā)投入達1.02億元人民幣

  來凱醫(yī)藥,一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥科技公司,今天發(fā)布了截至2023年6月30日的中期業(yè)績公告,展示在臨床及臨床前候選藥物開發(fā)及產(chǎn)品管線擴大方面取得的重大進展。

  來凱醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官呂向陽博士表示:"2023上半年對我們來說極具里程碑意義,來凱醫(yī)藥成為了一家上市公司,我們的創(chuàng)新產(chǎn)品管線獲得了投資者及資本市場的認可。

  2023年下半年令人期待,來凱預(yù)計將達成更多的里程碑。特別是我們將在多個重要學(xué)術(shù)會議上公布一系列臨床相關(guān)數(shù)據(jù),包括AKT抑制劑Afuresertib在治療卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌領(lǐng)域的進展,以及多個自研創(chuàng)新抗體。

  創(chuàng)新為先,厚積薄發(fā)。我們深知,唯有繼續(xù)踏實向前、堅持不懈,方能為患者帶來希望,為市場創(chuàng)造價值。"

  業(yè)務(wù)亮點

  臨床試驗推進:Afuresertib(LAE002)持續(xù)發(fā)力

  Afuresertib(LAE002)+紫杉醇治療PROC(PROFECTOR-II),關(guān)鍵II期

  患者已全部入組,預(yù)計將于2023年第四季度末獲得頂線數(shù)據(jù)。如果頂線數(shù)據(jù)符合新藥上市申請(NDA)標(biāo)準(zhǔn),我們將分別與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)及中國藥監(jiān)局討論在美國及中國提交NDA的事宜。

  Afuresertib+氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌,Ib/III期

  Ib期試驗的患者入組已于2023年4月完成。該研究取得了良好的早期成果,研究結(jié)果將于2023年第四季度在癌癥學(xué)術(shù)會議上公布。我們目前正在與監(jiān)管機構(gòu)討論啟動III期關(guān)鍵試驗。

  Afuresertib+LAE001/潑尼松治療mCRPC,II期

  已于2023年3月在美國及韓國完成患者入組。該研究表明,轉(zhuǎn)移性去勢抵抗型前列腺癌(mCRPC)患者有望獲得良好的治療效果。研究結(jié)果將于2023年ESMO上公布。其后的關(guān)鍵試驗設(shè)計將與監(jiān)管機構(gòu)進行討論。

  Afuresertib+LAE005+白蛋白紫杉醇治療TNBC,I期

  完成劑量遞增階段試驗并確定了II期推薦劑量。該研究表明,三陰性乳腺癌(TNBC)患者有望獲得良好的治療效果,詳細結(jié)果將于2023年CSCO年會上進行口頭報告。

  Afuresertib+信迪利單抗+紫杉醇治療EC及CC,I期

  已完成四個隊列中的三個隊列劑量遞增試驗,并在接受1-3線化療和/或PD-1藥物SOC治療后的子宮頸癌(CC)及子宮內(nèi)膜癌(EC)患者中觀察到積極的緩解率。

  臨床前候選藥物發(fā)現(xiàn):自主創(chuàng)新厚積薄發(fā)

  LAE102的IND批準(zhǔn)

  LAE102是我們的首個自主研發(fā)抗體,于2023年5月獲得FDA的IND批準(zhǔn)。我們將首先研究LAE102在癌癥適應(yīng)癥中的應(yīng)用,后期將探索LAE102在肥胖和代謝疾病、肺動脈高壓等其他疾病適應(yīng)癥中的應(yīng)用。

  臨床前候選藥物(PCC)申報

  我們已推進自主研發(fā)平臺的三個PCC候選藥物:LAE111(一種LILRB1及LILRB2雙特異性抗體);LAE113(一種TIGIT-PVRIG雙特異性抗體);及LAE112(一種FGFR2b單克隆抗體)。

  即將到來的里程碑

  9月CSCO2023(中國臨床腫瘤學(xué)會,中國廈門)口頭報告Afuresertib+LAE005+白蛋白紫杉醇I期臨床研究結(jié)果

  10月ESMO2023(歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會,西班牙馬德里)壁報形式展示Afuresertib+LAE001I/II期臨床研究結(jié)果

  11月SITC(免疫治療學(xué)會第38屆年會,美國加利福尼亞州圣地亞哥)壁報形式展示LAE111/LILRB1–2雙特異性抗體,以及LAE113/TIGIT/PVRIG雙特異性抗體

  四季度公布Afuresertib+氟維司群Ib期臨床研究結(jié)果

  上半年財務(wù)摘要

  截至2023年6月30日,公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為8.37億元人民幣,總資產(chǎn)金額約10.63億元人民幣。我們持續(xù)投入研發(fā),上半年研發(fā)費用約1.02億元人民幣。

  關(guān)于來凱醫(yī)藥

  來凱醫(yī)藥成立于2016年,是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥科技公司,致力于為全球癌癥及肝纖維化患者帶來新型療法。

  截至2023年6月30日,我們已針對Afuresertib(LAE002)、LAE001及LAE005啟動六項臨床試驗,其中包括一項關(guān)鍵試驗,覆蓋卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等,以解決癌癥領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求。上述六項臨床試驗中,三項是國際多中心臨床試驗(MRCT)。

  在自主研發(fā)領(lǐng)域,來凱醫(yī)藥內(nèi)部已發(fā)現(xiàn)十二種候選藥物。LAE102是我們的首個自主研發(fā)抗體,于2023年5月獲得FDA的新藥臨床試驗申請批準(zhǔn)。

  2023年6月29日,來凱醫(yī)藥在香港聯(lián)合交易所有限公司("香港交易所")主板上市。


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