近日,南京藥石科技股份有限公司(公司簡稱“藥石科技”,股票代碼:300725.SZSE)宣布其生產(chǎn)基地浙江暉石藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“浙江暉石”)的GMP高活原料藥(OEB-5及以上)生產(chǎn)線正式啟用,以滿足全球合作伙伴對高活原料藥研發(fā)和生產(chǎn)服務的需求。
該GMP高活原料藥公斤級生產(chǎn)線面積為1000m2,配備多臺多功能硬質(zhì)隔離器,以及20L至100L不同規(guī)模的反應釜,可以生產(chǎn)職業(yè)暴露限值(Occupational Exposure Limit,OEL)要求最低至50ng/m3(OEB-5及以上)的高活化合物。在此之前,浙江暉石已具備多個可生產(chǎn)OEB-4化合物的生產(chǎn)車間,新高活生產(chǎn)線的建成標志著藥石科技開啟OEB-5及以上高活原料藥的GMP生產(chǎn)能力,助力ADC等高活產(chǎn)品的開發(fā)生產(chǎn)。
目前,藥石科技正在持續(xù)建設各類新分子實體藥物的研發(fā)和生產(chǎn)服務能力,如靶向蛋白降解劑、多肽、寡核苷酸以及ADC等化學和生物大分子偶聯(lián)藥物,為合作伙伴提供高效靈活的“一站式”解決方案。其中,在ADC領(lǐng)域,公司正在不斷豐富適配ADC藥物開發(fā)的linker-payload中間體和分子砌塊庫,為客戶提供新穎payload和linker設計空間,支持各類ADC藥物研發(fā)。公司具備ADC化學部分CMC服務能力,包括linker-payload合成和ADC大分子偶聯(lián),已完成多個創(chuàng)新linker的工藝路線開發(fā)及公斤級生產(chǎn),同時對多種payload的工藝路線進行了優(yōu)化。GMP高活原料藥生產(chǎn)能力的提升也將對藥石科技ADC項目的交付提供關(guān)鍵支持。