外周介入,是一個(gè)待釋放的藍(lán)海市場(chǎng),也正在成為國(guó)內(nèi)外醫(yī)械企業(yè)爭(zhēng)相布局的熱門(mén)賽道。僅在我國(guó),便擁有超1億外周血管疾病患者。此前由于外周血管疾病致死率低、臨床缺乏治療器械,外周介入手術(shù)滲透率低。但隨著人們生活水平的不斷提高、分級(jí)診療的推動(dòng),外周介入手術(shù)下沉,臨床治療需求快速增長(zhǎng),帶動(dòng)器械市場(chǎng)擴(kuò)容。
國(guó)際醫(yī)械巨頭紛紛加注外周介入賽道。波士頓科學(xué)先后收購(gòu)?fù)庵茴I(lǐng)域企業(yè)Devoro、Obsidio、先瑞達(dá),2023年Q3外周介入業(yè)務(wù)營(yíng)收達(dá)5.38億美元;雅培以8.9億美元收購(gòu)?fù)庵芙槿胄堫^企業(yè)Cardiovascular Systems。國(guó)內(nèi)外血管介入相關(guān)企業(yè)也陸續(xù)入局,拓展外周介入產(chǎn)品線?;谘芙槿胫委熢诘讓蛹夹g(shù)上的互通,這類(lèi)入局者擁有良好的發(fā)展基礎(chǔ),正在成為外周介入市場(chǎng)的一股新興力量。
在美國(guó),百億市值黑馬Penumbra便是先切入神經(jīng)介入,后拓展至外周介入,血栓抽吸是其核心業(yè)務(wù),目前公司外周板塊已成為拉動(dòng)其營(yíng)收的主要?jiǎng)恿?。在我?guó),以神經(jīng)介入起家的中天醫(yī)療正在加速布局外周介入領(lǐng)域,今年來(lái)陸續(xù)取得重大進(jìn)展,中天天航?Pro外周血栓抽吸導(dǎo)管、中天天戟?外周栓塞移除裝置及負(fù)壓抽吸裝置均已獲批,形成外周血栓抽吸創(chuàng)新解決方案;近期與茵絡(luò)醫(yī)療達(dá)成戰(zhàn)略合作,成為其Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家總經(jīng)銷(xiāo)商。
外周介入國(guó)產(chǎn)化率尚低,中天深耕血栓抽吸、靜脈狹窄、動(dòng)脈瘤栓塞三大領(lǐng)域
外周介入市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速,從相關(guān)上市企業(yè)的年?duì)I收增長(zhǎng)便可窺見(jiàn),但目前的國(guó)產(chǎn)化率尚低。波士頓科學(xué)、碧迪醫(yī)療等國(guó)際巨頭占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)及主要市場(chǎng),他們多采取平臺(tái)型布局且有深厚的資金實(shí)力,通過(guò)“自研+并購(gòu)”的形式快速轉(zhuǎn)化產(chǎn)品。而我國(guó)外周介入市場(chǎng)發(fā)展較晚,入局者多為初創(chuàng)型企業(yè)。
中天醫(yī)療認(rèn)為:“跨國(guó)巨頭的優(yōu)勢(shì)在于平臺(tái)化,但航母難掉頭,在創(chuàng)新技術(shù)的研發(fā)起步上,可能沒(méi)有創(chuàng)新企業(yè)快。同時(shí),從臨床需求及市場(chǎng)出發(fā),國(guó)產(chǎn)企業(yè)把業(yè)務(wù)重心放在國(guó)內(nèi),可更高效地與本國(guó)專(zhuān)家開(kāi)展醫(yī)工合作,開(kāi)發(fā)更適配國(guó)人血管條件的產(chǎn)品?!?/p>
作為一家在神經(jīng)介入領(lǐng)域創(chuàng)新頻頻的企業(yè),中天醫(yī)療在血管狹窄、血栓等問(wèn)題的解決上經(jīng)驗(yàn)豐富,圍繞多層編織導(dǎo)管、激光雕刻、精密編織、藥物涂層等搭建了八大技術(shù)平臺(tái),且已推出多款神經(jīng)介入器械并廣泛應(yīng)用于臨床。神經(jīng)血管較外周血管而言要更纖細(xì)彎曲,介入操作難度大,器械要求也更復(fù)雜精細(xì)。依托底層技術(shù)平臺(tái)及產(chǎn)品轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn),中天醫(yī)療可快速推出貼合國(guó)內(nèi)臨床需求的產(chǎn)品,中天天航?Pro外周血栓抽吸導(dǎo)管便是在兩年內(nèi)完成轉(zhuǎn)化的成功案例。
外周介入手術(shù)器械種類(lèi)豐富,細(xì)分賽道多,提供更完整解決方案的企業(yè)具有更大的競(jìng)爭(zhēng)力。結(jié)合臨床痛點(diǎn)及自身技術(shù)優(yōu)勢(shì),中天醫(yī)療重點(diǎn)布局外周血栓抽吸、靜脈狹窄介入、動(dòng)脈瘤栓塞三大細(xì)分領(lǐng)域,提供整體解決方案?!肮疽龅氖切《赖漠a(chǎn)品,把治療領(lǐng)域做精做透?!?/p>
國(guó)內(nèi)獨(dú)家的“吸栓+碎栓”創(chuàng)新解決方案,適用于所有外周血管血栓
創(chuàng)新,是中天醫(yī)療打開(kāi)外周介入市場(chǎng)的鑰匙。圍繞外周血栓抽吸,中天醫(yī)療提供的是“吸栓+碎栓”創(chuàng)新解決方案。
伴隨深靜脈血栓、肺栓塞、急性下肢缺血等疾病的發(fā)病率提升,外周血栓抽吸的臨床需求迅速增長(zhǎng)。深靜脈血栓常發(fā)生于下肢,血栓脫落可引發(fā)致死致殘率高的肺栓塞。肺栓塞發(fā)病隱匿且兇險(xiǎn),病死率僅次于急性心肌梗塞和腫瘤,重癥患者死亡率超50%。據(jù)王辰院士在《CHEST》雜志上發(fā)表的研究,從2007年至2016年間,我國(guó)深靜脈血栓及肺栓塞的病例數(shù)不斷攀升,整體例數(shù)增長(zhǎng)超5倍。
急性下肢缺血指肢體灌注迅速減少,絕大多數(shù)與下肢動(dòng)脈閉塞相關(guān)。作為血管外科常見(jiàn)的危重癥,急性下肢缺血具有起病急、缺血重、進(jìn)展迅速的特點(diǎn),致死致殘率高。伴隨人口老齡化加重及高血壓、高血脂等風(fēng)險(xiǎn)因素增長(zhǎng),我國(guó)急性下肢缺血的發(fā)病率也在快速增長(zhǎng)。
針對(duì)外周動(dòng)靜脈血栓,常見(jiàn)的臨床治療手段有置管溶栓及機(jī)械血栓清除,前者置管時(shí)間較長(zhǎng)、術(shù)后出血并發(fā)癥發(fā)生率提高,后者可在短期內(nèi)迅速清除血栓,且可聯(lián)合溶栓治療,提升溶栓效果。因其微創(chuàng)高效的優(yōu)勢(shì),機(jī)械血栓清除術(shù)在臨床的開(kāi)展率逐步提升,也獲得國(guó)內(nèi)外臨床指南推薦。
如《深靜脈血栓形成的診斷和治療指南(第三版)》推薦,對(duì)于急性期中央型或混合型深靜脈血栓,對(duì)全身情況好、預(yù)期生存期≥1年、出血風(fēng)險(xiǎn)較小的患者,可首選溶栓。如條件允許,可行機(jī)械血栓清除術(shù)與溶栓聯(lián)合清除血栓。
血栓抽吸作為機(jī)械血栓清除的重要分支,近年來(lái)也實(shí)現(xiàn)了快速的發(fā)展,國(guó)產(chǎn)外周血栓抽吸系統(tǒng)陸續(xù)獲批。然而,目前外周血栓抽吸的滲透率還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。在新鮮血栓及游離陳舊血栓的處理上,單純的血栓抽吸可達(dá)到良好的治療效果,但針對(duì)大塊的陳舊血栓及貼壁血栓,血栓抽吸系統(tǒng)在處理過(guò)程中可能出現(xiàn)堵管、血栓脫落等問(wèn)題,影響手術(shù)效果。
中天醫(yī)療在國(guó)內(nèi)率先提出了“吸栓+碎栓”創(chuàng)新解決方案。在臨床手術(shù)過(guò)程中,中天天航?Pro外周血栓抽吸導(dǎo)管以其大管腔、高抽吸力可快速抽吸大塊、陳舊的血栓,而中天天戟?外周栓塞移除裝置通過(guò)對(duì)應(yīng)不同大小尺寸的導(dǎo)管在主要閉塞處的近端邊緣上推送及回收,可破碎堵塞導(dǎo)管的血栓,進(jìn)一步提高血栓清除效率。
中天醫(yī)療外周血栓抽吸創(chuàng)新解決方案
中天天航?Pro外周血栓抽吸導(dǎo)管采取柔軟無(wú)創(chuàng)短頭端,降低血管內(nèi)膜及瓣膜損傷風(fēng)險(xiǎn),且設(shè)計(jì)多抽吸角度,頭端有直頭和45°預(yù)塑形頭端,能調(diào)整血栓抽吸方向,實(shí)現(xiàn)360°環(huán)向抽吸,更易清除附壁血栓;導(dǎo)管最大內(nèi)腔可達(dá)0.139英寸,滿足更大的血栓接觸面積及抽吸力;采取多段硬度漸變式設(shè)計(jì)及超滑專(zhuān)利涂層,推送更順滑;導(dǎo)管通體采取雙層編織繞簧結(jié)構(gòu),具有優(yōu)異的到位性、支撐性和抗折抗扭結(jié)性。
同時(shí),該導(dǎo)管擁有4F-12F多種型號(hào)及50cm-145cm多種長(zhǎng)度,滿足患者不同部位的血栓抽吸需求。配套的負(fù)壓吸引泵可持續(xù)穩(wěn)定地輸出-95kPa的真空負(fù)壓,滿足大負(fù)荷血栓清除需求。此外,中天天戟?外周栓塞移除裝置采取遠(yuǎn)端閉合鎳鈦?zhàn)耘蜃刁w設(shè)計(jì),可縱向切割血栓,分離附壁血栓,減少堵管。
總體而言,中天醫(yī)療的血栓抽吸創(chuàng)新解決方案,除了實(shí)現(xiàn)在抽吸導(dǎo)管本身的技術(shù)突破及性能提升外,還在不改變臨床操作的基礎(chǔ)上,調(diào)整系統(tǒng)設(shè)計(jì),增加血栓移除裝置,提升了血栓抽吸的效果及預(yù)后。該系統(tǒng)面向的是更大的患者群體,在深靜脈血栓、急性下肢缺血、肺栓塞之外,還可處理上肢動(dòng)脈、肺動(dòng)脈等部位的血栓。
中天天航?Pro外周血栓抽吸導(dǎo)管已于今年9月獲批,中天天戟?外周栓塞移除裝置在11月獲批。外周介入手術(shù)難度及風(fēng)險(xiǎn)較低,提倡就地治療、分級(jí)診療,廣大的基層市場(chǎng)待開(kāi)拓。
中天醫(yī)療將與臨床專(zhuān)家合作推廣外周血栓抽吸創(chuàng)新解決方案,廣泛開(kāi)展臨床教育,提升基層外周介入水平,并借助國(guó)內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)商渠道實(shí)現(xiàn)快速的市場(chǎng)推廣。
“自研+對(duì)外合作”并行,打造第二增長(zhǎng)曲線
目前,中天醫(yī)療在外周介入的三大創(chuàng)新解決方案都在快速推進(jìn)中。
針對(duì)外周動(dòng)脈瘤栓塞治療,現(xiàn)有的彈簧圈產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的是局部可控,而中天醫(yī)療正在開(kāi)發(fā)完全可控的外周纖毛可控彈簧圈,采取機(jī)械解脫的方式,彈簧圈可反復(fù)進(jìn)出微導(dǎo)管,且擁有多種型號(hào)及形狀,適用于不同類(lèi)型的動(dòng)脈瘤治療。該產(chǎn)品預(yù)計(jì)將在明年獲批上市。
針對(duì)外周靜脈狹窄介入治療,中天醫(yī)療獨(dú)家代理茵絡(luò)醫(yī)療的Inno-Xmart靜脈支架,這是國(guó)內(nèi)首款獲批的鎳鈦合金編織型靜脈支架,雙方將共同推動(dòng)該產(chǎn)品的商業(yè)化落地。
此外,中天醫(yī)療正在開(kāi)發(fā)肺栓塞一站式創(chuàng)新解決方案,血栓抽吸系統(tǒng)便是關(guān)鍵一環(huán)。
在外周介入臨床需求愈發(fā)多樣化、高值耗材集采逼近的情況下,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新的優(yōu)勢(shì)愈發(fā)凸顯。完整的器械解決方案更有利于企業(yè)打造品牌,在此基礎(chǔ)上,產(chǎn)品的高效轉(zhuǎn)化也是關(guān)鍵。隨著外周介入市場(chǎng)多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域陸續(xù)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)突破,率先拿證的企業(yè)將擁有更大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
基于八大技術(shù)平臺(tái)及豐富的產(chǎn)業(yè)資源,中天醫(yī)療以“自研+對(duì)外合作”的形式快速完善產(chǎn)業(yè)布局,產(chǎn)線具有可持續(xù)發(fā)展優(yōu)勢(shì)。
未來(lái),中天醫(yī)療將持續(xù)深耕外周介入市場(chǎng),完善細(xì)分領(lǐng)域整體解決方案,推出創(chuàng)新導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊等產(chǎn)品,并開(kāi)展大范圍的臨床教育工作。外周介入業(yè)務(wù)將發(fā)展成為中天醫(yī)療的第二增長(zhǎng)曲線,推動(dòng)企業(yè)在血管介入領(lǐng)域打造創(chuàng)新名片。
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