近日,關于納米孔商業(yè)化的進程報道和官方技術規(guī)范頻出!
國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局3部門聯(lián)合印發(fā)《關于印發(fā)全國醫(yī)療服務項目技術規(guī)范(2023年版)的通知》。納米孔21項臨檢項目納入國家最新技術規(guī)范,主要為感染性分子檢測、用藥指導分子檢測項目。
納入此技術規(guī)范的項目,一定程度上就代表了國家主管部門和專家的認可,項目收費、臨床應用都有規(guī)范可循。同時,為技術的進一步推廣和應用打下了堅實的基礎。
接著,在10月19日的合作生物梅里埃以每股238.08英鎊的價格,獲得了29025326股ONT股票,對價約7000萬英鎊,占ONT總股本的3.5%。事實上,這并不是雙方第一次合作。早在今年4月14日,雙方就達成了在感染領域開發(fā)IVD產品的合作協(xié)議。雙方的目標是在未來向患者提供基于納米孔測序的IVD產品,而主要的領域則是在感染疾病領域,正是4月14日合作的延續(xù)和升級。
接下來,小編跟大家一起納米孔的前世今生以及商業(yè)化國內外進展……
·納米孔的前世今生
人們總是對自己所處的未知世界充滿好奇,大自然激發(fā)科學家們開辟了一條新的科學發(fā)現?;罴毎谏矬w內不斷的新陳代謝,當新陳代謝時與周圍的環(huán)境互相溝通是必須的,在生命體中,具有重要意義的物質都具有水溶性,比如糖,各種離子,那么是什么東西給它們與外界的溝通提供了一種工具或者途徑呢?這種途徑就是所謂的離子通道。在生物細胞中有著許多不同的納米級的小孔和納米通道,它們控制著離子以及分子在細胞里的進進出出。
什么是納米孔?直徑在納米量級的小洞就是所謂的納米孔。目前,納米孔分為生物納米孔和固態(tài)納米孔。
·生物納米孔
圖1(A)α-溶血素納米孔(B)MspA恥垢分枝桿菌porin A(C)噬菌體phi29連接器(D)ClyA(E)FhuA(F)Aerolysin(G)SP1 ·生物納米孔
生物孔有其低噪聲,高靈敏的優(yōu)點。但是,生物孔脆性,嵌入脂雙層的不穩(wěn)定,孔徑固定唯一,尺寸無法靈活控制等缺點限定了它的普遍應用。
目前,固態(tài)納米孔,因其穩(wěn)定的物理化學性質以及可變的孔徑,適用于不同大小分子的檢測,同時尤為關鍵的是可以實現集成高通量陣列芯片的制作,無需溫度控制,固態(tài)納米孔的正在成為第四代納米孔測序商業(yè)化進程的焦點!
·固態(tài)納米孔
圖2氮化硅納米孔陣列芯片,以及氮化硅芯片
圖3固態(tài)納米孔檢測100bp的單鏈DNA、雙鏈DNA以及60nm的納米微球
·全球納米孔商業(yè)化進展
全球第四代納米孔測序發(fā)布編年表
全球第四代納米孔測序儀企業(yè)名錄、創(chuàng)辦時間表
·中國納米孔商業(yè)化進程
不論生物納米孔還是固態(tài)納米孔測序技術,在國內基礎研究起步同國際時間不分先后,但其商業(yè)化進展中,有待進一步加速,生物納米孔商業(yè)化進展快于固態(tài)納米孔。但是在其實際應用中,生物孔脆性,嵌入脂雙層的不穩(wěn)定,孔徑固定唯一,尺寸無法靈活控制等缺點限定了它的普遍應用。
相對于生物孔,固態(tài)孔有其明顯的優(yōu)勢。據了解文獻調研,國內較早開展固態(tài)納米孔研究的是東南大學,從2006年開始利用高靈敏的固態(tài)納米孔離子電流檢測技術。據調研發(fā)現,國內新一代固態(tài)納米孔測序商業(yè)化,麗納芯在2022年底已發(fā)布國內首個自主研發(fā)第四代固態(tài)納米孔基因檢測Lsmart-SP1原理樣機,是中國首個固態(tài)納米孔基因檢測儀開創(chuàng)者,也是國內首臺即將量產自主研發(fā)的新一代固態(tài)納米孔基因檢測儀。2023年發(fā)布了搭載Lsmart-SP1專有納米孔芯片 Cell-231 以及配套試劑盒,麗納芯擁有的納米孔芯片的核心工藝、生產技術,完成了第一代Cell-231芯片的批量生產,并研制了第二代Cell -241芯片,將其應用于腫瘤早篩、伴隨診斷、病原微生物檢測、疾病預后分析、基因測序等。
據了解,麗納芯團隊正是東南大學生物醫(yī)學工程專業(yè)校友團隊,東南大學作為“老牌985名?!?#xff0c;其生物醫(yī)學工程專業(yè)更是多次在國家評選中排名第一,其學科綜合實力非常強勁。東大生醫(yī)作為我國“先進醫(yī)療器械發(fā)明和創(chuàng)造者的搖籃”,是我國醫(yī)療產業(yè)的重要支撐。據悉,麗納芯是國內最早開展固態(tài)納米孔基因檢測研究及商業(yè)化落地的團隊,納米孔技術被列入863、973項目、國家重大專項,麗納芯研發(fā)團隊也都是這些項目課題負責人。
國內第四代生物納米孔商業(yè)化始于2016年,固態(tài)納米孔始于2019年,在2022年樣機的推出陸續(xù)加快!
國產納米孔基因檢測儀站在世界的舞臺上,國人翹首以盼,也期望新一代納米孔測序跑出中國速度,基因信息安全及核心關鍵技術實現自主可控,能夠在未來萬億級“精準醫(yī)療”市場的占有一席之地!
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