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持續(xù)高比例研發(fā)投入 全世界范圍做創(chuàng)新疫苗

2023-09-19 10:52 來源:證券日報 次閱讀
 
持續(xù)高比例研發(fā)投入 全世界范圍做創(chuàng)新疫苗

較普通藥品而言,疫苗為面向健康人群的特殊藥品,對安全性要求更高,同時研發(fā)周期長、投入大、壁壘高。坐落于成都高新區(qū)的歐林生物是科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市企業(yè)中,第一家在首年實現(xiàn)盈利的企業(yè),公司自創(chuàng)立以來一直深耕人用疫苗領(lǐng)域,歷經(jīng)十余年的發(fā)展,現(xiàn)已實現(xiàn)3個疫苗產(chǎn)品上市,且有首個全球1類新藥在Ⅲ期臨床試驗、多個產(chǎn)品在研。在為公司當(dāng)前業(yè)績持續(xù)貢獻(xiàn)利潤的同時,也為其未來發(fā)展儲備了新動能。

  近日,由四川上市公司協(xié)會牽頭組織的“走進(jìn)上市公司之歐林生物”活動中,歐林生物副董事長、研究院院長樊釩在接受《證券日報》等媒體記者采訪時表示:“除做市場現(xiàn)有需求較大的成熟細(xì)菌苗或病毒苗以外,我們最大希望是做創(chuàng)新疫苗,用傳統(tǒng)的、有現(xiàn)金流的藥物來支撐我們做有自主知識產(chǎn)權(quán)的、全世界范圍的創(chuàng)新?!?/p>

  已有3款產(chǎn)品上市銷售

  歐林生物成立于2009年,由具有40多年生物制藥行業(yè)經(jīng)驗的樊紹文牽頭組建的團(tuán)隊創(chuàng)立,且團(tuán)隊核心管理人員均在生物制藥行業(yè)有超過20年工作經(jīng)驗。創(chuàng)立之初,歐林生物就致力于向國內(nèi)外消費者提供安全有效和品質(zhì)優(yōu)異的人用疫苗產(chǎn)品。

  “作為疫苗行業(yè)的新兵,我們在選擇第一款產(chǎn)品研發(fā)時非常謹(jǐn)慎,也對行業(yè)充滿敬畏。當(dāng)時我們選擇了破傷風(fēng)疫苗,一方面是出于技術(shù)考慮,另一方面還考慮到它是其他產(chǎn)品所需的原液,是細(xì)菌苗里最基礎(chǔ)的一個產(chǎn)品。”樊釩告訴記者。

  歐林生物研發(fā)的吸附破傷風(fēng)疫苗于2016年獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)注冊,并于2017年6月份首次取得中檢院吸附破傷風(fēng)疫苗批簽發(fā),開始上市銷售。據(jù)2022年年報顯示,公司吸附破傷風(fēng)疫苗2022年營收4.38億元,約占公司當(dāng)期總營業(yè)收入的79.94%。公司吸附破傷風(fēng)疫苗已于去年首次實現(xiàn)出口,今年上半年該疫苗產(chǎn)品國內(nèi)批簽發(fā)居行業(yè)首位。

  “我們的吸附破傷風(fēng)疫苗在工藝上有所改進(jìn),采用先精制后脫毒工藝,工藝過程中沒有添加防腐劑,患者使用后的副反應(yīng)癥狀較輕,安全性更高。”樊釩介紹道,國際上對吸附破傷風(fēng)疫苗需求量較大,公司當(dāng)時在做中國申報時就同步開啟了國際申報。

  此后幾年,歐林生物另外兩款疫苗產(chǎn)品也相繼上市銷售。公司研發(fā)的Hib結(jié)合疫苗于2017年獲得藥品注冊批件,并于2018年12月份首次取得中檢院Hib結(jié)合疫苗批簽發(fā),2019年上市銷售;AC結(jié)合疫苗于2021年上市銷售。

  多款創(chuàng)新疫苗在研

  自成立之日起,歐林生物就制定了“傳統(tǒng)疫苗升級換代+創(chuàng)新疫苗開發(fā)”雙輪驅(qū)動的產(chǎn)品研發(fā)策略,并形成了自主研發(fā)與合作研發(fā)相結(jié)合的研發(fā)模式,其創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品布局宗旨為疾病控制和預(yù)防需求尚未滿足或急需、未來市場潛力巨大的。

  針對抗生素藥品濫用而產(chǎn)生的“超級細(xì)菌”問題,歐林生物與陸軍軍醫(yī)大學(xué)于2011年開始合作研發(fā)1類創(chuàng)新疫苗,即重組金葡菌疫苗,公司目前是國內(nèi)唯一開展重組金葡菌疫苗臨床試驗的企業(yè)。據(jù)悉,該疫苗已獲得24項發(fā)明專利,其中中國發(fā)明專利22項、美國專利1項、歐洲專利1項,由公司與陸軍軍醫(yī)大學(xué)共同擁有其完全自主知識產(chǎn)權(quán)。

  隨后,鑒于澳大利亞格里菲斯大學(xué)長期致力于A群鏈球菌疫苗的研發(fā)以及取得的進(jìn)展,歐林生物于2016年又與格里菲斯大學(xué)成立疫苗開發(fā)聯(lián)合實驗室,合作開發(fā)A群鏈球菌疫苗,該疫苗理論上可覆蓋所有A群鏈球菌血清型,屬于1類創(chuàng)新疫苗,該疫苗正在國內(nèi)外申請專利。

  “吸附破傷風(fēng)疫苗也還在摸索研發(fā)階段,我們已簽下世界1類新藥——重組金葡菌疫苗研發(fā)項目,到現(xiàn)在該新藥研發(fā)已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗,并預(yù)計將于2025年上市銷售。”樊釩告訴記者,除做市場現(xiàn)有需求較大的成熟細(xì)菌苗或病毒苗以外,我們最大的希望還是做創(chuàng)新疫苗,用傳統(tǒng)的、有現(xiàn)金流的藥物來支撐我們做有自主知識產(chǎn)權(quán)的、全世界范圍的創(chuàng)新。

  今年7月份,歐林生物合作研發(fā)的重組金葡菌疫苗Ⅱ期臨床試驗的論文在國際期刊《Vaccine》上發(fā)表,Ⅱ期臨床試驗研究結(jié)果表明,該疫苗在中國18周歲至70周歲骨科手術(shù)目標(biāo)人群中接種的安全性良好,特異性抗體水平在首針免后10天至14天達(dá)到峰值,免疫原性良好。

  截至目前,上述重組金葡菌疫苗臨床Ⅲ期已實現(xiàn)全國范圍內(nèi)五十余家中心入組。據(jù)悉,重組金葡菌疫苗在世界范圍內(nèi)暫無同款疫苗上市,若該疫苗成功上市,歐林生物有望填補(bǔ)世界空白,對于從源頭上降低金葡菌院內(nèi)感染的發(fā)病率與耐藥性、減少患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)等具有重要的意義。

  另一方面,歐林生物研發(fā)的AC-Hib聯(lián)合疫苗也已處于生產(chǎn)注冊階段。AC-Hib聯(lián)合疫苗可有效減少疫苗接種次數(shù),具有接種者依從性好、性價比高等優(yōu)勢,目前市場上暫無AC-Hib聯(lián)合疫苗上市銷售,預(yù)計該疫苗順利上市后將為公司帶來新的利潤增長點。除了前述在研項目以外,公司還有四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細(xì)胞)、口服重組幽門螺桿菌疫苗(大腸桿菌)、鮑曼不動桿菌重組亞單位疫苗等多個產(chǎn)品在研。

  歐林生物于2021年6月份在上交所科創(chuàng)板上市,首發(fā)上市募集資金凈額約3.59億元,并全部用于疫苗臨床研究項目和重組金黃色葡萄球菌疫苗、AC-Hib聯(lián)合疫苗及肺炎疫苗產(chǎn)業(yè)化項目等。財務(wù)數(shù)據(jù)顯示,公司2021年、2022年和2023年上半年的研發(fā)投入分別為6303.71萬元、2.19億元和6006.53萬元,對應(yīng)期間研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例分別為12.94%、40.05%和25.76%。

  樊釩表示:“國外很多百年藥店做一個產(chǎn)品會不斷去擴(kuò)大它的適應(yīng)癥,持續(xù)在這個產(chǎn)品核心技術(shù)上去拓展其應(yīng)用場景,不斷延長它的生命周期?;谶@個理念我們會持續(xù)保持高比例的研發(fā)投入。”


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