近日，江蘇中慧元通生物科技股份有限公司（以下簡稱：中慧生物）研發(fā)的一類新藥——四價(jià)流感病毒亞單位疫苗慧爾康欣HRK-X?（以下簡稱“慧爾康欣”）用于預(yù)防3歲及以上人群流感病毒感染獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　據(jù)了解，國內(nèi)尚未有四價(jià)亞單位流感疫苗上市，該疫苗的獲批填補(bǔ)了國內(nèi)四價(jià)流感亞單位疫苗的空白，同時(shí)也為大眾帶來了更安全、更理想的接種選擇。

　　更安全！提供強(qiáng)效保護(hù)的同時(shí)降低不良反應(yīng)率

　　流感不同于普通感冒，其傳染性更強(qiáng)、危害更嚴(yán)重。世衛(wèi)組織曾多次指出，流感疫苗能顯著預(yù)防流感的發(fā)病和死亡。目前，市面上的流感疫苗有三價(jià)和四價(jià)兩類，相比于三價(jià)流感疫苗，四價(jià)流感疫苗覆蓋的流感毒株更多，保護(hù)效果更全面、更高效，因而受到世界衛(wèi)生組織的大力推薦。而此次獲批的四價(jià)流感病毒亞單位疫苗慧爾康欣采用的是更為安全、先進(jìn)的亞單位工藝技術(shù)，因此也被視為更“高階”的疫苗。

　　該疫苗具備有效抗原含量和安全性高的優(yōu)勢，在不良反應(yīng)率更低同時(shí)，能產(chǎn)生更強(qiáng)的保護(hù)作用，尤其對老年人、兒童等脆弱人群更為友好。

　　根據(jù)國際疫苗學(xué)權(quán)威期刊《Vaccine》刊載的臨床III期數(shù)據(jù)顯示：四價(jià)流感病毒亞單位疫苗在3歲及以上人群中，總體不良反應(yīng)發(fā)生率低于對照組疫苗，表現(xiàn)出良好的安全性。其中18~64歲成人總體不良反應(yīng)率顯著低于對照組，僅為對照組的58%，3-8歲兒童發(fā)熱反應(yīng)發(fā)生率顯著低于對照組，僅為對照組的46%。

　　四價(jià)流感病毒亞單位疫苗在表現(xiàn)出更好的安全性的同時(shí)，也表現(xiàn)出更好的免疫原性，可提供更有效的保護(hù)。其中，在≥3歲人群中，H1N1、BV、BY株HI抗體陽轉(zhuǎn)率顯著高于對照組，H3N2抗體陽轉(zhuǎn)率與對照組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。四種疫苗株（H1N1、H3N2、BV、BY）HI抗體GMT均顯著高于對照組，誘導(dǎo)了更強(qiáng)的免疫反應(yīng)。

　　新選擇！國內(nèi)流感疫苗技術(shù)邁上新臺階

　　國內(nèi)流感疫苗發(fā)展至今，已經(jīng)經(jīng)歷了滅活、裂解、亞單位三代。作為第三代，也是最新一代流感疫苗，四價(jià)流感亞單位領(lǐng)域尚處空白。

　　此前，市場上的流感疫苗的企業(yè)共11家，產(chǎn)品主要為流感裂解疫苗。數(shù)據(jù)顯示，2022年裂解疫苗市占比幾乎達(dá)到95%以上。但隨著疫苗的更新和迭代，兼具有效性和安全性的第三代疫苗——四價(jià)流感亞單位疫苗將會(huì)成為人們新的接種選擇。

　　據(jù)了解，該疫苗以亞單位工藝為核心，在研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)計(jì)方面下足功夫：

　　1、亞單位技術(shù)，更先進(jìn)：中慧生物改進(jìn)亞單位生產(chǎn)工藝，通過多項(xiàng)核心工序?qū)＠刂?#xff0c;提高產(chǎn)能和有效抗原純度，為了獲取獨(dú)立且完整的有效抗原HA和NA，亞單位技術(shù)需要的原材料更多，差不多5支裂解流感疫苗的原材料才可生產(chǎn)1支亞單位流感疫苗。

　　2、無毒裂解劑，更安全：目前在中國的已上市的流感疫苗中，僅中慧生物采用Triton N101作為裂解劑，Triton N101無毒性更安全，有效減少疫苗接種禁忌。

　　3、不含抗生素和防腐劑：抗生素過敏是流感疫苗的接種禁忌，四價(jià)流感病毒亞單位疫苗是目前國內(nèi)少數(shù)的生產(chǎn)過程中不使用抗生素，成品不含防腐劑的流感疫苗，有效減少了疫苗接種禁忌。

　　4、高于中國和歐盟藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)毒素、游離甲醛、卵清蛋白質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于中國和歐盟藥典標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際檢測值遠(yuǎn)低于歐盟藥典和中國藥典標(biāo)準(zhǔn)值，產(chǎn)品擁有更安全的質(zhì)量保障。

　　5、更好接種體感：四價(jià)流感病毒亞單位疫苗是目前國內(nèi)唯一全部采用五切面預(yù)灌封注射器的流感疫苗，相較其他預(yù)灌封注射器的3切面針頭，注射時(shí)痛感更低，出血更少，有效減少不良反應(yīng)的發(fā)生，改善接種體驗(yàn)感。

　　中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師郝利新曾在接受媒體采訪時(shí)指出，接種流感疫苗能夠有效降低流感感染、住院、重癥和死亡等導(dǎo)致的疾病負(fù)擔(dān)。公共衛(wèi)生與流行病學(xué)專家曾光也指出，老年人、嬰幼兒、慢性基礎(chǔ)疾病患者、學(xué)生、醫(yī)務(wù)人員都是感染流感的高風(fēng)險(xiǎn)人群，需要重視流感疫苗接種，而選擇強(qiáng)效保護(hù)、安全安心、高品質(zhì)的流感疫苗尤為關(guān)鍵。一款好的疫苗，不僅可以預(yù)防疾病，還能降低人們后續(xù)的治療成本。此次，四價(jià)流感亞單位疫苗慧爾康欣的面世，不僅讓國內(nèi)疫苗技術(shù)邁上了新臺階，也給人們提供了更多、更理想的接種選擇。

　　實(shí)力研發(fā)，疫苗界誕生新興黑馬

　　據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品官網(wǎng)顯示，此次獲批的四價(jià)流感亞單位疫苗慧爾康欣是由中慧生物研發(fā)和生產(chǎn)。據(jù)公開資料顯示，該公司創(chuàng)立于2015年，位于江蘇泰州和上海張江，是一家專注于研發(fā)創(chuàng)新人用疫苗的企業(yè)。

　　那么，在國內(nèi)眾多疫苗企業(yè)中，為什么唯獨(dú)這家新興的疫苗企業(yè)能研發(fā)出國內(nèi)首款四價(jià)流感亞單位疫苗？

　　這是源于其多年研發(fā)積累的結(jié)果。

　　據(jù)了解，該公司擁有六大領(lǐng)先技術(shù)平臺，掌握了140余項(xiàng)發(fā)明及技術(shù)專利。公司同步推進(jìn)病毒性疫苗、細(xì)菌性疫苗、結(jié)合疫苗、重組亞單位疫苗及mRNA疫苗等數(shù)條優(yōu)質(zhì)管線，其中包括了二倍體狂犬疫苗、帶狀皰疹疫苗、HPV疫苗等數(shù)十個(gè)產(chǎn)品。同時(shí)，公司尤其注重疫苗產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理，為研發(fā)和生產(chǎn)更安全、更優(yōu)質(zhì)的疫苗，公司已經(jīng)建立起涵蓋質(zhì)量保證、質(zhì)量驗(yàn)證、質(zhì)量控制等標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量體系。例如，四價(jià)流感病毒亞單位疫苗等產(chǎn)品在廠區(qū)、工藝以及產(chǎn)品純度等方面均在積極對標(biāo) WHO 預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)體系，未來公司也將持續(xù)推進(jìn)質(zhì)量體系的國際化建設(shè)。

　　中慧生物的相關(guān)負(fù)責(zé)人說“自創(chuàng)立起，我們就聚焦疫苗的差異化研發(fā)，不做簡單復(fù)制，緊跟國際前沿技術(shù)，打造獨(dú)具中國智慧的匠心疫苗，希望讓更多人用上更安全、更優(yōu)質(zhì)的中國疫苗產(chǎn)品?！毕嚓P(guān)負(fù)責(zé)人還表示，四價(jià)流感亞單位疫苗在國內(nèi)上市后，未來還將積極推進(jìn)中國疫苗全球化戰(zhàn)略，進(jìn)軍全球疫苗市場。