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北??党尚贾委煱⒗芾锞C合征膽汁淤積性瘙癢的邁芮倍在中國獲批上市

2023-06-04 14:40 來源:界面新聞 次閱讀
 
北??党尚贾委煱⒗芾锞C合征膽汁淤積性瘙癢的邁芮倍在中國獲批上市

  邁芮倍是中國唯一獲批用于治療ALGS膽汁淤積性瘙癢的藥物

  北海康成將舉行投資者電話會議

  北??党芍扑幱邢薰?/span> (以下簡稱"北??党?#34;,股票代碼"1228.HK"), 是一家在中國領先并專注罕見疾病領域的全球化的生物制藥公司,致力于創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司于今日宣布,邁芮倍?(LIVMARLI?/氯馬昔巴特口服溶液)已獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準上市,用于治療1歲及以上阿拉杰里綜合征(ALGS)患者膽汁淤積性瘙癢 。

  邁芮倍在美國獲得批準上市,用于治療3個月及以上ALGS患者的膽汁淤積性瘙癢;并在歐洲獲得批準上市,用于治療2個月及以上的患者。此外,根據(jù)中國海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的"先行先試"政策,邁芮倍去年已被批準作為臨床急需藥品在該區(qū)內(nèi)治療ALGS。根據(jù)與Mirum制藥公司的協(xié)議,北??党蓳碛羞~芮倍在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化以及在特定條件下生產(chǎn)的獨家授權(quán),用于治療包括膽道閉鎖(BA)、阿拉杰里綜合征(ALGS)和進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥(PFIC)在內(nèi)的三種罕見肝病以及其他可選擇的適應癥。LIVMARLI目前正在進行用于治療BA的2期全球EMBARK研究。

  北海康成將舉行投資者電話會議,討論批準事宜。

  北??党傻膭?chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官薛群博士表示:"我們很高興這一新型療法在西方主要市場獲得批準后不久,邁芮倍就在中國大陸地區(qū)獲得了上市許可。能夠為中國的罕見病患者提供與世界其他地區(qū)相同的先進療法,這不僅顯示了我們在藥政事務方面的專業(yè)性,而且踐行了北海康成‘讓全世界患者都能獲得改變生活的療法'的使命。邁芮倍是中國唯一獲批用于治療與ALGS相關的膽汁淤積性瘙癢的藥物。我們期待將這種具有前景的新療法帶給中國數(shù)千名ALGS患者,并進一步開發(fā)邁芮倍的其他適應癥。同時,特別感謝我們的合作伙伴Mirum制藥公司。"

  關于邁芮倍?(LIVMARLI?/氯馬昔巴特口服溶液)

  邁芮倍? (LIVMARLI? /氯馬昔巴特口服溶液)是一種幾乎不被吸收的回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運蛋白(IBAT)抑制劑,阻斷膽汁酸腸肝回圈,降低肝內(nèi)和血清中的膽汁酸水平,減少由此介導的肝臟損傷,緩解膽汁淤積瘙癢(極度瘙癢)。邁芮倍口服液是在中國、美國(3個月及以上)及歐盟(2個月及以上)批準的第一個也是唯一一個用于治療1歲及以上阿拉杰里綜合征(ALGS)患者的膽汁淤積性瘙癢的藥物。

  邁芮倍由公司進行臨床開發(fā),用于治療膽汁淤積性肝病適應癥,包括ALGS、PFIC和BA,并已獲得FDA的孤兒藥認定。

  根據(jù)與Mirum制藥公司的協(xié)議,北??党梢勋@得邁芮倍口服液大中華區(qū)對ALGS、PFIC、BA以及其他可選擇的適應癥的開發(fā),商業(yè)化以及在特定條件下生產(chǎn)的獨家授權(quán) 。

  關于Alagille綜合征(ALGS)

  Alagille綜合征(ALGS)是一種常染色體顯性遺傳疾病,可導致晚期肝臟疾病和死亡。其發(fā)病率在1/30,000到1/50,000之間[1] ,而該疾病已在中國國家罕見病注冊系統(tǒng)中(NRDRS)注冊。ALGS以膽管發(fā)育異常和外肝臟器官(如腎臟和眼睛)以及骨骼和心血管系統(tǒng)的受累為特征。100%的患者都有肝臟受累[2, 3],通常在新生兒期或出生后的前3個月內(nèi)表現(xiàn)為慢性膽汁淤積(膽汁流動減慢或停滯)。除了黃疸、皮膚黃色瘤和肝腫大外,患者還會出現(xiàn)嚴重的瘙癢[4],這可能導致患兒搔抓而引起皮膚畸形、情緒障礙、睡眠剝奪和學習中斷[5],并嚴重影響患者的生長、發(fā)育和生活質(zhì)量[6],并可能導致肝移植[7]。

  重要安全信息 (適用于美國地區(qū) )

  可能導致副作用包括:

  肝功能指標變化: ALGS患者在接受LIVMARLI?治療期間,肝功能檢查的某些指標常會發(fā)生變化,并可能加重。這些變化可能是肝臟損傷的跡象,且可能會帶來嚴重后果。在開始治療之前和治療期間,醫(yī)療提供者應對患者進行肝功能的血

液檢查。如果出現(xiàn)任何肝臟問題的跡象或癥狀,例如惡心或嘔吐、皮膚或眼白變黃、尿液變?yōu)樯钌蜃厣?、右?cè)腹部疼痛或食欲不振,請立即告知醫(yī)療提供者。

  胃腸道問題: 在接受LIVMARLI?治療期間,可能出現(xiàn)胃腸道問題,如腹瀉、腹痛和嘔吐。如果這些癥狀比平時更頻繁或更嚴重,請立即告知醫(yī)療提供者。

  脂溶性維生素(FSV)缺乏: ALGS患者普遍存在FSV缺乏癥,而在接受治療期間可能會加重。在開始治療之前和治療期間,醫(yī)療提供者應對患者進行血液檢查。

  治療期間的其他常見副作用,包括胃腸道出血和骨折。

  簡介

  北??党芍扑幱邢薰?以下簡稱"北??党?#34;,股票代碼1228.HK)是一家在中國領先并專注罕見疾病領域的全球化的生物制藥公司,致力于創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司目前擁有14 個具有可觀市場潛力的藥物資產(chǎn)組合,其中包括4種已獲批上市產(chǎn)品和10個在研藥物。這些產(chǎn)品均針對一些較普遍的罕見疾病和罕見腫瘤適應癥, 比如亨特綜合征和其他溶酶體貯積癥、補體介導的疾病、血友病 A、代謝紊亂、罕見的膽汁淤積性肝病、神經(jīng)肌肉疾病以及膠質(zhì)母細胞瘤。

  北??党傻男乱淮蚣夹g研發(fā)中心實驗室正在開發(fā)針對罕見遺傳病,包括龐貝氏癥、法布雷病、脊髓性肌萎縮癥(SMA)和其他神經(jīng)肌肉疾病的新型及潛在治愈性的基因療法,并與世界領先的研究人員和生物技術公司合作。來自 SMA 基因治療的動物數(shù)據(jù)已在美國基因和細胞治療學會 (ASGCT)、歐洲基因和細胞治療學會 (ESGCT) 以及世界肌肉組織大會上發(fā)表。公司的全球合作伙伴包括不限于 Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥明生物、Privus、UMass Chan醫(yī)學院、華盛頓大學醫(yī)學部和Scriptr Global 等。

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